FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审议

FDA 已考虑把山德士依那西普微生物值得注意小儿的 351（k）登记交予一个任职期间特别委员会，希望任职期间特别委员会对这款小儿物有否只能受益准许给出立即，这款小儿物的参比小儿物是安进该公司肿胀突变阻滞剂依那西普（Enbrel）。该小儿物也是仅有的第三款科技领域专家一个小组拟来进行送审的微生物值得注意小儿。

此时此刻，虽然仍然不能告知 FDA 对山德士依那西普微生物值得注意小儿的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 月底 13 日作准备了一个任职期间特别委员会联席会议，并借此授予本体科技领域专家的立即，此后 FDA 将做出有否准许这款依那西普微生物值得注意小儿进入宾夕法尼亚州市场的立即。

FDA 之前在送审两款微生物值得注意小儿的 351（k）登记在此之前，仅对其任职期间特别委员会齐集过两次，这两款微生物值得注意小儿是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该小儿物是安进非格司园（Neupogen）的微生物值得注意小儿，配用是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利劳唑- dyyb），它的参比小儿物是Ralph子公司刘文辉单元的英利劳唑（Remicade），这两款微生物值得注意小儿均受益各自任职期间特别委员会压倒性的赞同。这两款微生物值得注意小儿也已授予了准许。

现在山德士 GP2015 的登记（依那西普微生物值得注意小儿）又来了，这款商品将由 FDA 类风湿性任职期间特别委员会来进行送审，该一个小组与今年 2 月底份送审 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 准许的可能会性低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀突变阻滞剂，该商品正寻求在一些完全相同的哮喘科技领域同 Celltrion/宝洁的微生物值得注意小儿来进行竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 准许用作幼小及儿科病变的类风湿类风湿性、娱乐活动HG强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、斑块状银屑病及克罗恩病，以及幼小病变的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项哮喘是儿科溃疡性结肠炎，这是因为刘文辉的品牌小儿物对这一哮喘拥有收养小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才终止。

山德士正寻求准许股票其依那西普微生物值得注意小儿用作类风湿类风湿性、幼年低血压类风湿性、银屑病性类风湿性、娱乐活动HG强直性脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 哮喘完全相同。

法律条文诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了数场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼案，获得成功阻止这款非格司园微生物值得注意小儿于 2015 年 3 月底获批之后 6 个月底内不能进入宾夕法尼亚州市场，目前宾夕法尼亚州最低裁决正仔细考虑这一法律条文争端来进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经授予准许，但根据目前法律条文纠纷里面达成的一项最近两国政府，刘文辉获得成功让 Celltrion 和宝洁仅仅延迟到 9 月底里面旬才能销售其商品，除非有特殊情形出现。华盛顿辩护律师 James 声称之为，在 Enbrel 6 月底 1 日的法律条文争端里面，地区裁决为案情的某些元数据审核期限做了说明，公开的信息交换不晚于 6 月底 15 日，在前不久他们必须公开原告论点、权利主张及任何伴随元数据。

James 声称，最低法院已安排了 6 月底 16 日的一个进度讨论会，称之为双方辩护律师应准备在会上讨论一下庭外和解。James 声称之为，他借此双方辩护律师只能与会 7 月底 13 日的 FDA 类风湿性任职期间特别委员会联席会议，看看会上讨论的内容有否可能会对现在的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 声称之为最低裁决将考虑行业在 6 月底 16 日联席会议上的请愿，立即有否 6 月底 20 日对案情来进行开庭。如果最低法院倾向于同意复审，他们可能会最终将该案情复牌，并在 6 月底 27 日宣布立即，他如是称之为。

聚乙二醇非格司园股票登记会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月底提出申请山德士依那西普微生物值得注意小儿 351(k) 登记在此之前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 该公司聚乙二醇非格司园的股票登记，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一股票登记安排任职期间一个小组听证，目前这款小儿物也处于法律条文纠纷里面，宾夕法尼亚州联邦巡回上诉裁决已经做出提出诉讼，FDA 也并未为山德士的聚乙二醇非格司园股票登记（于今年 11 月底提出申请）安排特别委员会联席会议。

第一个授予任职期间一个小组送审相当假定第一个进入审评

FDA 治疗用微生物制品会议厅副主任 Christl 强调，该行政部门希望每个参比小儿物仅仅有一个微生物值得注意小儿先授予任职期间一个小组送审，但这相当假定首个被提出申请及进入审评。「可能会有具体商品问题，所以一个项目可能会确保有一次讨论，」她在今年秋天从华盛顿移师的一个论坛上声称之为。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳唑微生物值得注意小儿也可能会授予任职期间一个小组送审。但 Christl 的通告也假定安进开发的艾伯维修美乐（阿达木唑）微生物值得注意小儿不一定能受益任职期间特别委员会的送审。鉴于 FDA 被禁止公开正试图审评的登记，所以有可能会还有已审核股票登记但已经公开的其它依那西普微生物值得注意小儿 351(k)s 登记已经到达 FDA。

主笔： 冯志华