FDA 断然拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分发联合利华的完全回应四人指出，如果不透过与该药品可靠度方面的其它讯息该机构将不能同意托法替尼可用银屑病。

联合利华在一份声明之前声称，该子公司将与 FDA 一同妥善解决资料之前存在的缺陷，并声称这可能都有「透过托法替尼可用拟申请用药的其它可靠度分析」。此次无以为继对联合利华来说比较引人失望，因为银屑病用药可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次该子公司以来一直未降至产品考虑到。

FDA 在同意这款药品时相信其较高的 10 mg 口服很难充分的风险得益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 口服可用类风湿关节炎，这也使得该药品在推出后一直受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款药品感染风险的疑虑，欧洲也未同意联合利华的托法替尼可用类风湿关节炎。

2015 同一时间 6 个年底，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的产品，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年产品峰值考虑到仍有内都的交叉路口要走。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，联合利华一直希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据推断，这款口服药品同联合利华自家的利尿药品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑有效成分类药品，其广泛应用可用银屑病。即使联合利华尽可能最终使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项目的提前也将让其它取而代之银屑病药品在市场上继续发展。

其之前一个威胁来得是可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是利尿药品，但其推断在控制眼部病变层面比 TNF 抑有效成分来得合理。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分标签之前有否能增加其可用对甲氨蝶呤很难充分响应或不耐受的之前重度类风湿关节炎病症治疗做出不得不。

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出版人： 冯志华