FDA 高级顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体相似药剂的 351（k）获准交予一个法律顾问理事但会，希望法律顾问理事但会对这款药剂物否能够获取同意给出建议，这款药剂物的参比药剂物是安进公司坏死位点低剂量依那西普（Enbrel）。该药剂物也是极少的第三款专家学者工作组拟进行甄别的生物体相似药剂。

此时此刻，虽然却是不用发觉 FDA 对山德士依那西普生物体相似药剂的考虑到，但以前明确的是，FDA 在 7 年初 13 日筹备工作了一个法律顾问理事但会但会议，并期望授予外部专家学者的建议，此后 FDA 将无论如何否同意这款依那西普生物体相似药剂进入市场的决定。

FDA 无论如何在甄别两款生物体相似药剂的 351（k）获准之前，仅对其法律顾问理事但会召集过两次，这两款生物体相似药剂是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该药剂物是安进非格司故又名（Neupogen）的生物体相似药剂，SB是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利昔哌- dyyb），它的参比药剂物是强生旗下刘存厚两组的英利昔哌（Remicade），这两款生物体相似药剂均获取各自法律顾问理事但会授予胜利的支持。这两款生物体相似药剂也已授予了同意。

以前山德士 GP2015 的获准（依那西普生物体相似药剂）又来了，这款产品线将由 FDA 哮喘法律顾问理事但会进行甄别，该工作组与当年 2 年初份甄别 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 夺得 FDA 同意的不太可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死位点低剂量，该产品线于是以谋求在一些相近的止痛层面同 Celltrion/一些公司的生物体相似药剂进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 同意应用于年长及眼科患者的类风湿哮喘、社会活动型强直性脊柱炎、银屑病性哮喘、突起管状银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡性肠癌。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项止痛是眼科溃疡性肠癌，这是因为刘存厚的品牌药剂物对这一止痛拥有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士于是以谋求同意股票其依那西普生物体相似药剂应用于类风湿哮喘、幼时肺炎哮喘、银屑病性哮喘、社会活动型强直性脊柱炎和突起管状银屑病化疗，而这与 FDA 同意的 Enbrel 止痛相近。

法律提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法律纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律提出诉讼，顺利阻止这款非格司故又名生物体相似药剂于 2015 年 3 年初获批以后 6 个年初内不用进入市场，目前美国最高法院于是以仔细考虑到这一法律争端进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年初份就之前授予同意，但根据目前法律纠纷里面达成的一项最近协议，刘存厚顺利让 Celltrion 和一些公司至少拖延到 9 年初里面旬才能销售其产品线，除非有特殊性情况出现。纽约律师事务所 James 表示，在 Enbrel 6 年初 1 日的法律争端里面，北部法院为法院的某些文件提交期限做了陈述，公开的信息交换不晚于 6 年初 15 日，在同一天他们须要公开侵权看法、权利主张及任何伴随文件。

James 提到，法官已特意了 6 年初 16 日的一个时程争论但会，称两国间律师事务所应准备在但会后争论一下提出诉讼。James 表示，他期望两国间律师事务所能够出席 7 年初 13 日的 FDA 哮喘法律顾问理事但会但会议，看看但会后争论的以下内容否不太可能对以前的提出诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 表示最高法院将考虑到企业在 6 年初 16 日但会议上的请愿，决定否 6 年初 20 日对法院进行审理。如果法官倾向于同意评议，他们不太可能再次将该法院复牌，并在 6 年初 27 日宣布决定，他如是称。

PET非格司故又名股票获准但会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 年初提起山德士依那西普生物体相似药剂 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年同意甄别 Apotex 公司PET非格司故又名的股票获准，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一股票获准特意法律顾问工作组听证，目前这款药剂物也处于法律纠纷里面，美国国会巡回上诉法院尚未无论如何裁定，FDA 也没为山德士的PET非格司故又名股票获准（于中旬 11 年初提起）特意理事但会但会议。

第一个授予法律顾问工作组甄别一般来说意味着第一个进入审评

FDA 化疗用生物体制品秘书处副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比药剂物至少有一个生物体相似药剂先授予法律顾问工作组甄别，但这一般来说意味着首个被提起及进入审评。「不太可能有具体产品线问题，所以一个项目不太可能保证有一次争论，」她在中旬冬天从纽约举行的一个博客上表示。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔哌生物体相似药剂也不太可能授予法律顾问工作组甄别。但 Christl 的声明也意味着安进开发计划的艾伯维讫美乐（阿达木哌）生物体相似药剂一般来说能获取法律顾问理事但会的甄别。鉴于 FDA 被禁止公开于是以在审评的获准，所以有不太可能还有已提交股票获准但尚未公开的其它依那西普生物体相似药剂 351(k)s 获准之前出发 FDA。

编者： 冯志华